QP审计，即 欧盟质量受权人（Quality Person, QP）审计，是 确保药品符合GMP（良好生产规范）标准并获得市场准入的重要环节。以下是关于QP审计的详细解释：
定义与目的
QP审计是由具备专业资质的QP（质量受权人）对药品生产过程进行全面的质量审核和批准放行的过程。
其目的是确保药品在进入市场前，生产过程遵循GMP标准，并且符合上市许可的各项要求。
欧盟QP制度
欧盟的QP制度要求药品在进入市场前，必须由具备专业资质的QP进行全面的质量审核和批准放行。
QP需要具备深厚的行业知识和丰富的经验，以确保药品的质量和安全。
审计内容与标准
QP审计依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical Trial Regulation、GMP for IMP和ICH Q7等国际标准进行。
审计内容包括药品生产过程的合规性、质量管理体系的有效性以及产品的安全性等方面。
审计的意义
通过QP审计，企业能够证明其质量管理体系符合欧盟GMP标准，从而获得市场准入。
-QP审计也有助于提升企业的质量管理水平，确保药品的高品质研发与生产。
实际案例
杭州皓阳生物技术有限公司、苏州晶云药物科技股份有限公司和广州汉腾生物科技有限公司等公司均顺利通过欧盟QP现场审计，并获得QP Declaration，标志着其质量管理体系达到了欧盟GMP标准。
综上所述，QP审计是药品进入欧盟市场的重要环节，通过这一审计，企业能够证明其质量管理体系符合欧盟GMP标准，从而获得市场准入。对于计划在欧盟市场上市销售药品的企业来说，了解和掌握欧盟QP制度及QP审计至关重要。
